中药制剂质量检测技术要求（中药制剂的检测标准）

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本文目录一览：

• 1、中药药剂学:片剂的质量要求与类型
• 2、质量标准——中药质量标准分析方法验证指导原则2
• 3、《药学专业知识一》固体制剂的质量要求小结
• 4、中药制剂质量标准的主要内容
• 5、中药制剂质量标准包括哪几个方面的内容,其意义是什么?

中药药剂学:片剂的质量要求与类型

淀粉及可压性淀粉。淀粉价廉易得，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。可压性淀粉又称预胶化淀粉，有良好的可压性、流动性和自身润滑性，制成的片剂硬度、崩解性均较好，尤适于粉末直接压片。糊精。

中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或赋形剂压制而成的片状剂型。供内服和外用。

片剂的类型分为三种，分别是口服片剂、口腔用片剂、外用片和其他片。口服片剂 （1）普通片（conventional tablets） 是指将药物与辅料混合而压制成的片剂，一般应用水吞。

质量标准——中药质量标准分析方法验证指导原则2

1、信噪比法 仅适用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度供试品测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3∶1或2∶1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。

2、在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。

3、中医药对药材质量的评判标准有基源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定和经验鉴别。补充知识：基源鉴定 利用植物、动物或矿物的形态学和分类学知识，对中药材的来源进行鉴定，确定其正确的动植物学名或矿物名称。

《药学专业知识一》固体制剂的质量要求小结

1、颗粒剂的微生物限度应符合要求。（8） 根据原料药物和制剂的特性，颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。（9） 除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。

2、除另有规定外，滴眼剂每个容器的装量不得超过10ml；洗眼剂每个容器的装量应不得超过200ml。包装容器应无菌、不易破裂，其透明度应不影响对可见异物的检查。（7）眼用制剂贮存应密封避光，启用后最多可用4周。

3、固体制剂的分类、特点与一般质量要求 固体制剂：系指以固体状态存在的剂型的总称，常用的剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等，可供口服或外用。固体制剂是临床应用中的首选剂型。

4、特点： ①分散性、附着性、引湿性小；服用方便；颗粒可包衣。 ②防止复方制剂中由于各成分粒度或密度差异而产生离析。 质量要求： ①颗粒剂一般不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。

5、药学专业就业需要的知识与技能如下： 掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论、基本知识。 掌握主要药物制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术。

中药制剂质量标准的主要内容

中药制剂质量标准正文包括：1名称、2处方、3制法、4性状、5鉴别、6检查、7浸出物测定、8含量测定、9功能与主治、10用法与用量、11注意、12规格、13贮藏。

外观质量主要看饮片的净度及形、色、气味、包装等，一些饮片不宜切制饮片，经净选加工或水处理后，粉碎成颗粒或粉末，粉末粒度应符合药典要求；内在质量主要看饮片的水分、灰分、浸出物、有毒及有效成分、微生物限度等。

．卫生标准 颗粒剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；不含药材原粉颗粒剂细菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过100个/g；含药材原粉的颗粒剂细菌数不得超过1000O个/g，霉菌数不得超过500O个/g。

中药材和中药饮片质量标准：品名、来源、性状、鉴别、检药质查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、量标用法与用量、注意、贮藏。

严格的质量标准　中药标准提取物之所以能代替中药材和饮片，成为中药制剂的原料药，关键还在于它具有严格可控的质量标准。其质量标准主要内容应包括：植物基原、制备工艺、性状、鉴别、检查、含量测定等项目。

中药制剂质量标准包括哪几个方面的内容,其意义是什么?

1、中药制剂的分析程序与一般制剂分析基本相同，通常包括取样、供试品溶的制备、真伪鉴别（包括性状、显微、理化鉴别）、杂质检查、含量测定和检验记录等。

2、包括：《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。 （一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

3、药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。

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