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当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器 械,应按MDD 93/42/EEC,amended by 2007/47/EC附录的要求,以及ISO14155的要求进行临床评估。
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医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
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外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
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