2015版药典环境检测-2020药典9205环境变化

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本文目录一览：

• 1、2015版药典和2010版药典对微生物限度检查的区别
• 2、阴凉库和常温库分别指多少度?是否有标准?
• 3、中药材黄曲霉素是用以下哪种方法检验的

2015版药典和2010版药典对微生物限度检查的区别

1、在培养基的选择上，2015版药典更加注重培养基的多样性，以适应不同微生物的生长需求。同时，2015版药典还强调了实验环境的控制，要求实验室具备良好的通风和温湿度条件，以减少外界因素对实验结果的影响。

2、纯化水在2015版药典中与2010版药典中比较，性状中”无味“删除了，即“本品为无色的澄清液体，无臭”。理化项目无变化。

3、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法。 非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法。 非无菌药品微生物限度标准。在修订过程中，原***收录于《中国药典》2010年版第二增补本的微生物限度检查法，将直接纳入《中国药典》2015年版。

4、《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度检查法内容无差别，故此文方法，以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例。微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。

5、对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

6、微生物限度检验是2015年提出的。微生物限度检验依据中国药典2015年版四部《通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行检查。

阴凉库和常温库分别指多少度?是否有标准?

1、有标准，常温库温度为0～30℃；阴凉库温度0～20℃。根据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》第十五条规定，企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

2、常温库、阴凉库和冷库温度和湿度各不相同，具体标准如下：阴凉库的温度和湿度要求温度标准为：0℃~20℃；湿度标准为：45%-75%；阴凉库的介绍：在《药品经营质量管理规范》（GSP）中规定：“阴凉库是指不超过20℃且太阳不能够直射到的库房位置。

3、冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在35~75%之间。

4、法律分析：药品储存条件要有药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

中药材黄曲霉素是用以下哪种方法检验的

同时第四部2351规定黄曲霉毒素测定***用高效液相色谱法，另外药典增补描述该法增加柱后光化学衍生法检测。Pribolab KRC光化学柱后衍生器，双波长254nm/352nm衍生光源，FEP衍生反应池线圈10米，光源寿命超3000小时，不需要任何衍生试剂。配合PriboFast黄曲霉毒素免疫亲和柱。

【答案】：E 本组题考查规定的药材测定方法。检测黄曲霉素的方法有薄层-荧光法、高效液相色谱法、质谱法，其中高效液相色谱法检测的灵敏度较高，故常用。农药残留的检测多用气相色谱法。

《中国药典》规定用高效液相色谱法测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素（以黄曲霉毒素BBG1和G2总量计）的***。有第一法和第二法，并规定当测定结果超出限度时，***用第二法进行确认。规定每1000g样品中含黄曲霉素B1不得过5μg，黄曲霉毒素GGB2和B2的总量不得过10μg。

各药典检测方法、限度和适用范围差异显著，欧洲药典最为严格。检测对象为黄曲霉毒素BBG1和G2总量。HPLC法（荧光检测器）为唯一适用于三家药典的方法。此法光化学检测器与HPLC-荧光检测器配套，不需化学试剂，应用广泛。

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